La validación del autotest implica un paso importante para continuar ampliando el acceso al diagnóstico. La empresa a cargo del desarrollo eligió realizar la validación en la institución provincial por ser una referencia en su campo a nivel nacional, por su capacidad y calidad de trabajo. Los informes fueron presentados ante Anmat en el marco del proceso regulatorio de aprobación correspondiente.
Se trata de PanBio, desarrollado por Drofar y Abbott, destinado a ser autoadministrado por usuarios no profesionales (se vende a través de la web Mitest), y de CheckNow, la misma prueba, para su uso en salud pública.
Ambos kits utilizan una muestra de sangre capilar, obtenida de una punción digital (es decir, del dedo anular, mayor o índice) que solo requiere de tres componentes: el dispositivo de prueba, una lanceta para la punción y una solución buffer.
Para evaluar estas pruebas se diseñaron estudios paralelos con un doble objetivo: por un lado, medir la sensibilidad y especificidad de los kits; y por el otro, observar su usabilidad en usuarios sin entrenamiento. Fueron evaluadas tanto por usuarios profesionales como por usuarios no profesionales.
En primer lugar, se realizó una ronda de pruebas con muestras congeladas de suero almacenadas de manera anónima no vinculante, previamente caracterizadas, tanto con el kit en estudio como con el método de referencia. Se analizaron 70 muestras positivas, que fueron correctamente identificadas por ambos reactivos (CheckNow y PanBio) y 105 muestras negativas, entre las cuales hubo un solo resultado de falso positivo para ambas pruebas. Esto implica una sensibilidad del 100% y una especificidad del 99.05% para cada una.
Posteriormente se invitó a 40 personas no profesionales a probar el kit, previa explicación de la finalidad del estudio, riesgos y beneficios. Cabe señalar que, además del auto test, los participantes pudieron acceder a una prueba de test rápido convencional realizada por el Laboratorio Central, para que pudieran retirarse con un diagnóstico confirmado por ambos métodos.
Los participantes realizaron el test de acuerdo a las instrucciones contenidas en el dispositivo, con un profesional del equipo de investigación como observador, que supervisó las pruebas y la interpretación de los resultados, pero no ayudó a los voluntarios. Cuando cada participante concluyó su prueba, el observador confirmó el resultado obtenido.
Los usuarios completaron además un cuestionario de 30 preguntas para evaluar aceptabilidad, fidelidad y usabilidad del dispositivo.
Todos los usuarios no profesionales entendieron los procedimientos de la prueba, percibieron que la utilizaron correctamente y manifestaron que usarían dispositivos similares en su casa.
Además los resultados válidos se correlacionaron con los obtenidos por la prueba realizada por profesionales. Solo se obtuvo una prueba no válida en los test destinados a su uso en salud pública.
El estudio concluyó que las pruebas eran fáciles de usar, seguras y confiables para personas no profesionales.
Desde la empresa eligieron solicitar esta validación al Laboratorio Central de la provincia por su capacidad de ejecución y calidad de trabajo. Cabe destacar que la institución es referencia en toda la provincia y también a nivel nacional en el diagnóstico y seguimiento de las personas que viven con VIH y ha sido pionero en estrategias de descentralización y ampliación diagnóstica, junto al Programa Provincial de VIH.
El desarrollo de este auto test y su aprobación en Argentina significan un paso importante para sumar acceso, dado que no solo facilitan la adquisición de estas pruebas, sino que también resuelven demandas específicas de diagnóstico en un contexto de máxima discreción.
Además, tienen la potencialidad de aumentar la aceptación de testearse y de empoderar a personas que por distintos motivos no se acercan o encuentran barreras en el sistema de salud, sobre todo en poblaciones claves y en otras personas con alto riesgo de infección por VIH.
Tiene un valor de $ 17.000 e incluye dispositivo para la prueba, solución amortiguadora, toallitas con alcohol, lanceta de seguridad, gotero para muestras, apósito, bolsa para desechos e instrucciones de uso.
El tiempo de prueba es entre 15 y 20 minutos y el paso a paso es sencillo: se necesita una muestra de sangre capilar obtenida de una punción digital (es decir, del dedo anular, mayor o índice).
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